Légal

Ce catalogue contient les normes juridiques qui ont inspiré les questions du Modèle PIO sur la santé. Il répertorie également d’autres types de textes contenant des recommandations relatives à l’utilisation éthique de l’IA dans le domaine de la santé.

1. Analyse preliminaire de l'utilisation du systeme

Article

Question modèle PIO

Convention-cadre du Conseil de l'Europe sur l'intelligence artificielle et les droits de l'homme, la démocratie et l'État de droit
8 9 11
1.1.1 1.1.2 1.1.3 1.1.4 1.1.5 1.1.6 1.1.7 1.1.8 1.1.9
Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, également connue sous le nom de Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine [Convention d'Oviedo].
5 10
1.1.1 1.1.2 1.1.3 1.1.4 1.1.5 1.1.7 1.1.8 1.1.9
Statut d'autonomie de la Catalogne
23.3
1.1.2 1.1.4 1.1.6 1.1.7 1.1.9
Loi 41/2002, du 14 novembre 2002, loi fondamentale régissant l'autonomie du patient et ses droits et obligations en matière d'information et de documentation
2
1.1.5
Règlement 2022/868 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2022 sur la gouvernance européenne des données [loi sur la gouvernance des données]
21
1.1.2 1.1.5
Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données [règlement général sur la protection des données]
13
1.1.3
Règlement 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
10
1.1.3
Règlement 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
10 26 29 59 78 102
1.1.1 1.1.2 1.1.3 1.1.4 1.1.5 1.1.6 1.1.7 1.1.8
Règlement 2024/1689 du Parlement et du Conseil relatif à l'intelligence artificielle [loi sur l'IA]
10 11 12 13 14 17 50
1.1.1 1.1.2 1.1.3 1.1.4 1.1.5 1.1.6 1.1.7 1.1.8
Décret royal 1090/2015, du 4 décembre, réglementant les essais cliniques de médicaments, les comités d'éthique de la recherche sur les médicaments et le registre espagnol des études cliniques
4
1.1.1 1.1.2 1.1.3 1.1.4 1.1.5 1.1.6 1.1.7 1.1.8 1.1.9
Décret royal 192/2023, du 21 mars, qui réglemente les produits de santé
5
1.1.5
AI and data protection risk toolkit d’ICO
1.1.1 1.1.2 1.1.4 1.1.5 1.1.6 1.1.7
AI ethics assessment de GSMA
1.1.2 1.1.3 1.1.7
Assessment list for Trustworthy artificial Intelligence (ALTAI) for self assessment
1.1.1 1.1.4 1.1.5
Ethics and governance of artificial intelligence for health (WHO)
1.1.1 1.1.4 1.1.5 1.1.6 1.1.7 1.1.9
Generative AI and medical ethics: the state of play (Zohny, Mann, et al)
1.1.4 1.1.5
The ethics of AI in health care: A mapping review (Morleya, Machadoa, et al.)
1.1.5
Transparency of AI in Healthcare as a Multilaye-red System of Accountabilities: Between Legal Requirements and Technical Limitations, (Anas-tasia Kiseleva et al.)
1.1.3
1.1.6 1.1.7 1.1.8

2. Interprétabilité du système et information du patient

Article

Question modèle PIO

Convention-cadre du Conseil de l'Europe sur l'intelligence artificielle et les droits de l'homme, la démocratie et l'État de droit
8 20
1.2.1 1.2.2 1.2.3
Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, également connue sous le nom de Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine [Convention d'Oviedo]
5
1.2.1 1.2.2 1.2.3
Statut d'autonomie de la Catalogne
23.3
1.2.2 1.2.3
Loi 41/2002, du 14 novembre, Réglementant l'autonomie du patient et les droits et obligations en matière d'information et de documentation clinique, relatifs au droit à l'information
2 4
1.2.2
Règlement 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil, du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux
10 63
1.2.2 1.2.3
Règlement 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
10 59
1.2.2 1.2.3
Règlement 2024/1689 du Parlement et du Conseil relatif à l'intelligence artificielle [loi sur l'IA]
12 13 16 53 95
1.2.1 1.2.2 1.2.3
Décret royal 1090/2015, du 4 décembre, réglementant les essais cliniques de médicaments, les comités d'éthique de la recherche sur les médicaments et le registre espagnol des études cliniques
4
1.2.2
Décret royal 192/2023, du 21 mars, qui réglemente les produits de santé
5
1.2.2 1.2.3
An interdisciplinary framework to operationalise AI ethics d’AIEIG
1.2.1
Assessment list for Trustworthy artificial Intelli-gence (ALTAI) for self assessment
1.2.1

3. Explicabilité du système

Article

Question modèle PIO

Convention-cadre du Conseil de l'Europe sur l'intelligence artificielle et les droits de l'homme, la démocratie et l'État de droit
8 9 12 18
1.3.2 1.3.3 1.3.4 1.3.5 1.3.6 1.3.8 1.3.7
Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, également connue sous le nom de Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine [Convention d'Oviedo]
7
1.3.1 1.3.3 1.3.4 1.3.5 1.3.7
Règlement 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données [Règlement général sur la protection des données]
8
1.3.8
Règlement 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
10 19 20 25-34 32 52
1.3.1 1.3.4 1.3.5 1.3.6 1.3.7
Règlement 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
10 17 18 22-30 29 48
1.3.1 1.3.4 1.3.5 1.3.6 1.3.7
Règlement 2024/1689 du Parlement et du Conseil sur l'intelligence artificielle [loi sur l'IA]
9 10 12 13 14 15 17 43 53 95
1.3.1 1.3.2 1.3.3 1.3.4 1.3.5 1.3.6 1.3.8 1.3.7
Décret royal 192/2023, du 21 mars, qui réglemente les produits de santé
5 21
1.3.1 1.3.4 1.3.5 1.3.6 1.3.7
AI ethics assessment de GSMA
1.3.1 1.3.2 1.3.3
Assessment list for Trustworthy artificial Intelligence (ALTAI) for self assessment
1.3.1 1.3.2 1.3.3 1.3.5 1.3.8
The ethics of AI in health care: A mapping review (Morleya, Machadoa, et al.)
1.3.6

1. Identification et attenuation des biais

Article

Question modèle PIO

Constitution espagnole
14
2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.1.4 2.1.5 2.1.6
Convention-cadre du Conseil de l'Europe sur l'intelligence artificielle et les droits de l'homme, la démocratie et l'État de droit
4 6 10 16
2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.1.4 2.1.5 2.1.6 2.1.7
Directive 2024/2853 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2024 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux
7
2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.1.4 2.1.5 2.1.6
Statut d'autonomie de la Catalogne
15
2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.1.4 2.1.5 2.1.6
Loi 33/2011, du 4 octobre, relative à la santé publique (Loi générale sur la santé publique)
5 6
2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.1.4 2.1.5 2.1.6 2.1.7
Loi 14/1986, du 25 avril, générale sur la santé
10.10
2.1.5 2.1.7
Règlement 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux
10 83
2.1.2
Règlement 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
10 78
2.1.2
Règlement 2024/1689 du Parlement et du Conseil relatif à l'intelligence artificielle [loi sur l'IA]
9 10 15 27 53 55 72 95
2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.1.4 2.1.5 2.1.6 2.1.7
Décret royal 192/2023, du 21 mars, qui réglemente les produits de santé
5
2.1.2
Algotrithmic Equity Toolkit d’ACLU
2.1.7
Assessment list for Trustworthy artificial Intelligence (ALTAI) for self assessment
2.1.7
FUTURE-AI (Karim Lekadir, Alejandro F Frangi, et al.)
2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.1.6
The ethics of AI in health care: A mapping review (Morleya, Machadoa, et al.)
2.1.1 2.1.2 2.1.4 2.1.5 2.1.6 2.1.7

2. Gestion des risques

Article

Question modèle PIO

Convention-cadre du Conseil de l'Europe sur l'intelligence artificielle et les droits de l'homme, la démocratie et l'État de droit
8 12 16
3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5
Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, également connue sous le nom de Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine [Convention d'Oviedo]
4 5
3.2.2 3.2.3 3.2.5
Directive 2024/2853 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2024 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux
7
3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 3.2.6
Loi 41/2002 du 14 novembre 2002, loi fondamentale régissant l'autonomie du patient et ses droits et obligations en matière d'information et de documentation cliniques
10
3.2.5
Règlement 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux
10 32 62
3.2.2 3.2.3 3.2.5
Règlement 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
10 29 58
3.2.2 3.2.3 3.2.5
Règlement 2024/1689 du Parlement et du Conseil relatif à l'intelligence artificielle [loi sur l'IA]
9 14 15 17 27 55 72 95
3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 3.2.6
Décret royal 1090/2015, du 4 décembre, réglementant les essais cliniques de médicaments, les comités d'éthique de la recherche sur les médicaments et le registre espagnol des études cliniques
3.b) 4
3.2.2 3.2.5
Décret royal 192/2023, du 21 mars, réglementant les produits de santé
5
3.2.2 3.2.3 3.2.5
Ethics and governance of artificial intelligence for health (WHO)
3.2.6
FUTURE-AI (Karim Lekadir, Alejandro F Frangi, et al.)
3.2.3 3.2.5
Holding AI to Account: Challenges for the Delivery of Trustworthy AI in Healthcare, de Rob Procter, Peter Tolmie, i Mark Rouncefield
3.2.3 3.2.4
Rapport sur les évaluations d'impact des droits fondamentaux en relation avec la loi sur les services numériques de l'AN et de l'ECNL
3.2.1
The ethics of AI in health care: A mapping review (Morleya, Machadoa, et al.)
3.2.1
The medical algorithmic audit (Liu, Glocker, et al.)
3.2.3 3.2.4

1. Contrôle

Article

Question modèle PIO

Convention-cadre du Conseil de l'Europe sur l'intelligence artificielle et les droits de l'homme, la démocratie et l'État de droit
8 9 12 16 20
4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.1.6 4.1.7 4.1.8 4.1.9 4.1.10 4.1.11 4.1.12
Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, également connue sous le nom de Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine [Convention d'Oviedo]
4
4.1.1 4.1.2 4.1.5 4.1.7
Directive 2024/2853 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2024 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux
7
4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.1.6 4.1.7 4.1.11 4.1.12
Règlement 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
10 32 62 86
4.1.1 4.1.4 4.1.6 4.1.9 4.1.12
Reglament 2017/746 de 5 d’abril de 2017, sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro
10 29 58
4.1.1 4.1.4 4.1.6 4.1.9 4.1.12
Règlement 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
9 14 17 55 72 95
4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.1.6 4.1.7 4.1.8 4.1.9 4.1.11 4.1.12
Décret royal 1090/2015, du 4 décembre, réglementant les essais cliniques avec des médicaments, les comités d'éthique de la recherche avec des médicaments et le registre espagnol des études cliniques
3.f)
4.1.1
Décret royal 192/2023, du 21 mars, réglementant les produits de santé
5 8
4.1.1 4.1.4 4.1.6 4.1.9 4.1.10 4.1.12
AI ethics assessment de GSMA
4.1.3
Algotrithmic Equity Toolkit d’ACLU
4.1.3
Artificial Intelligence, Responsibility Attribution, and a Relational Justification of Explainability de Coeckelbergh
4.1.1 4.1.2 4.1.7
Assessment list for Trustworthy artificial Intelli-gence (ALTAI) for self assessment
4.1.3 4.1.5 4.1.12
Ethics and governance of artificial intelligence for health (WHO)
4.1.8 4.1.9 4.1.10 4.1.11 4.1.12
FUTURE-AI (Karim Lekadir, Alejandro F Frangi, et al.)
4.1.4 4.1.6 4.1.9
The ethics of AI in health care: A mapping review (Morleya, Machadoa, et al.)
4.1.6
The four dimensions of contestable AI diagnostics - A patient-centric approach to explainable AI, Artificial Intelligence in Medicine (Thomas Ploug i Søren Holm)
4.1.8 4.1.9
The medical algorithmic audit (Liu, Glocker, et al.)
4.1.1 4.1.2 4.1.7 4.1.11 4.1.12

3. Chiffres de protection et mesures de réparation

Article

Question modèle PIO

Convention-cadre du Conseil de l'Europe sur l'intelligence artificielle et les droits de l'homme, la démocratie et l'État de droit
9 16
4.3.1 4.3.2 4.3.3
Llei 33/2011, de 4 d'octubre, General de Salut Pública (loi 33/2011, du 4 octobre, générale de la santé publique)
5
4.3.1
Loi 14/1986, du 25 avril, générale sur la santé
10.12
4.3.1
Règlement 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données [Règlement général sur la protection des données]
24-31
4.3.4
Règlement 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
10 19 20 51 52
4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.3.5
Règlement 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
10 17 18 47 48
4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.3.5
Règlement 2024/1689 du Parlement et du Conseil relatif à l'intelligence artificielle [loi sur l'IA]
6 11 13 17 27 43 51
4.3.2 4.3.4 4.3.6
Décret royal 1090/2015, du 4 décembre, réglementant les essais cliniques de médicaments, les comités d'éthique de la recherche sur les médicaments et le registre espagnol des études cliniques
9
4.3.2 4.3.3
Décret royal 192/2023, du 21 mars, qui réglemente les produits de santé
21 32
4.3.2 4.3.3 4.3.4
AI and data protection risk toolkit d’ICO
4.3.4
Assessment list for Trustworthy artificial Intelli-gence (ALTAI) for self assessment
4.3.4
Ethics and governance of artificial intelligence for health (WHO)
4.3.2 4.3.3
Ethics guidelines for trustworthy AI (Comissió Europea)
4.3.2 4.3.3
Guia per a l’Aplicació del Reglament Europeu d’IA en Salut elaborada (Fundació TIC Salut Social)
4.3.6

1. Protection de la vie privée

Article

Question modèle PIO

Constitution espagnole
18
5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.6 5.1.5
Convention-cadre du Conseil de l'Europe sur l'intelligence artificielle et les droits de l'homme, la démocratie et l'État de droit
11
5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6
Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, également connue sous le nom de Convention d' e sur les droits de l'homme et la biomédecine [Convention d'Oviedo]
10
5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6
Statut d'autonomie de la Catalogne
31
5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6
Loi 14/1986, du 25 avril, générale de la santé
10.3
5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6
Loi 33/2011, du 4 octobre, relative à la santé publique
7
5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6
Loi 41/2002, du 14 novembre 2002, loi fondamentale réglementant l'autonomie du patient et ses droits et obligations en matière d'information et de documentation cliniques
7
5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6
Règlement 2022/868 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2022 sur la gouvernance européenne des données [loi sur la gouvernance des données]
5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6
Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données [règlement général sur la protection des données]
32
5.1.1 5.1.2 5.1.4
Règlement 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
110
5.1.1 5.1.2 5.1.4
Règlement 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
102 103
5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6
Règlement 2024/1689 du Parlement et du Conseil relatif à l'intelligence artificielle [loi sur l'IA]
5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.5 5.1.6
A Human Rights-Based Approach To Data d’ACNUDH
5.1.5 5.1.6
AI and data protection risk toolkit d’ICO
5.1.5 5.1.6
AI ethics assessment de GSMA
5.1.1 5.1.2 5.1.3
An interdisciplinary framework to operationalise AI ethics d’AIEIG
5.1.1 5.1.2 5.1.3
Assessment list for Trustworthy artificial Intelligence (ALTAI) for self assessment
5.1.1 5.1.2
Ethical Challenges and Solutions of Generative AI: An Interdisciplinary Perspective (Al-kfairy, Mustafa, et al)
5.1.3
Generative AI and medical ethics: the state of play (Zohny, Mann, et al)
5.1.4

2. Gouvernance des données

Article

Question modèle PIO

Convention-cadre du Conseil de l'Europe sur l'intelligence artificielle et les droits de l'homme, la démocratie et l'État de droit
11 12
5.2.1 5.2.3
Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, également connue sous le nom de Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine [Convention d'Oviedo]
10
5.2.1
Loi 41/2002 du 14 novembre 2002, loi fondamentale régissant l'autonomie du patient et ses droits et obligations en matière d'information et de documentation cliniques
16
5.2.1
Règlement 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données [Règlement général sur la protection des données]
24-31
5.2.1 5.2.2
Règlement 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
32
5.2.3
Règlement 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
29
5.2.3
Règlement 2022/868 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2022 sur la gouvernance européenne des données [loi sur la gouvernance des données]
20
5.2.1
Règlement 2024/1689 du Parlement et du Conseil relatif à l'intelligence artificielle [loi sur l'IA]
10
5.2.1 5.2.2 5.2.3
Décret royal 192/2023, du 21 mars, qui réglemente les produits de santé
5.2.3
A Human Rights-Based Approach To Data d’ACNUDH
5.2.3
Assessment list for Trustworthy artificial Intelli-gence (ALTAI) for self assessment
5.2.1 5.2.2
Generative AI and medical ethics: the state of play (Zohny, Mann, et al)
5.2.3
5.2.3

1. Utilisation des données et des systèmes comptables et point de vue du patient

Article

Question modèle PIO

Convention-cadre du Conseil de l'Europe sur l'intelligence artificielle et les droits de l'homme, la démocratie et l'État de droit
7 9 11
6.1.1 6.1.2 6.1.3 6.1.4 6.1.5 6.1.6 6.1.7 6.1.8
Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, également connue sous le nom de Convention d' e sur les droits de l'homme et la biomédecine [Convention d'Oviedo]
4 5 10
6.1.1 6.1.2 6.1.3 6.1.7 6.1.8
Loi 41/2002 du 14 novembre 2002, loi fondamentale régissant l'autonomie du patient et ses droits et obligations en matière d'information et de documentation cliniques
2 3 4 8
6.1.8
Règlement 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux
10
6.1.1 6.1.4 6.1.6
Règlement 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
10
6.1.1 6.1.4 6.1.6
Règlement 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil relatif à l'intelligence artificielle [loi sur l'IA
13
6.1.1 6.1.3 6.1.4 6.1.6 6.1.7 6.1.8
Décret royal 192/2023, du 21 mars, qui réglemente les produits de santé
6.1.1 6.1.4 6.1.6
AI ethics assessment de GSMA
6.1.7
Artificial Intelligence, Responsibility Attribution, and a Relational Justification of Explainability de Coeckelbergh
6.1.1 6.1.2 6.1.3 6.1.4 6.1.5 6.1.6
Assessment list for Trustworthy artificial Intelligence (ALTAI) for self assessment
6.1.7 6.1.8
The ethics of AI in health care: A mapping review (Morleya, Machadoa, et al.)
6.1.8
6.1.1 6.1.2 6.1.3 6.1.4 6.1.5 6.1.6

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